Dertien geneesmiddelen niet bewezen veilig

© www.maassluis.nu - Vraagteken bij de veiligheid van 13 geneesmiddelen

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op 23 januari 2015 bekend gemaakt dat de handelsvergunning van 13 geneesmiddelen (37 als de verschillende sterktes worden meegeteld) wordt geschorst omdat het onderzoek met proefpersonen niet goed is uitgevoerd.

Op de lijst staan onder andere bloeddrukverlagende middelen, maagzuurremmers, antibiotica en antihistaminica. Volgens het CBG is een aantal van de geneesmiddelen door verzekeraars aangewezen als preferent middel.

De schorsing gebeurt op basis van een advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. De onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen zijn niet goed uitgevoerd door het Indiase bedrijf GVK Biosciences. Veel farmaceutische bedrijven die gebruik hebben gemaakt van het GVK Biosciences-onderzoek kunnen geen andere studies overleggen waaruit de bio-equivalentie (gelijkwaardigheid van de werking) blijkt met het merkgeneesmiddel.

De schorsing van de 13 geneesmiddelen wordt effectief over ongeveer vier weken tenzij er bezwaar wordt ingediend door de farmaceutische bedrijven. Vanaf dat moment leveren groothandels deze geneesmiddelen niet meer aan apotheken. Wat er met de voorraden moet gebeuren is onduidelijk.

Hoewel het vertrouwen in GVK Biosciences ernstig is geschaad, zijn er volgens het CBG geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is. Het CBG vindt dat patiënten de geschorste geneesmiddelen veilig kunnen blijven gebruiken totdat de schorsing effectief is. Daarna stappen zij in overleg met arts of apotheker over op een ander geneesmiddel. Volgens Zorgverzekeraars Nederland zijn er voldoende alternatieven beschikbaar die zorgverzekeraars vergoeden.

Wilt u weten of het om een geneesmiddel gaat dat u gebruikt? Kijk dan in de bijsluiter of op de verpakking naar het RVG-nummer van uw geneesmiddel. Het gaat alléén om de hieronder genoemde RVG-nummers.

De geneesmiddelen zijn:

Antidepressiva
* Venlafaxine Fair-Med 108165; 108166; 108167
* Venlafaxine Alembic 100869; 100870; 100871

Bloeddrukverlagende middelen
* Irbesartan Torrent 107910; 107912; 107913
* Irbesartan Unichem 111389; 111390
* Irbesartan Hydrochlorothiazide Torrent 107931; 107933; 107935
* Valsartan Hydrochlorothiazide Fair-Med 110025; 110027; 110028

Antihistaminica (allergie-onderdrukkend middel)
* Desloratadine Teva 109206; 109207
* Ebastine Brown & Burk 110051

Antiparkinsonmiddelen
* Ropinirol Accord 35131; 35132; 35133; 35134; 110225
* Entacapone Centrafarm 103830

Maagzuurremmers
* Esomeprazol Mylan 108868; 108869

Antibiotica
* Ciprofloxacine Fair-Med 109405; 109406; 109407

Bisfosfonaten (voor de behandeling van osteoporose)
* Alendroninezuur Accord 100473; 100474
* Alendroninezuur Ranbaxy 33920

Antimigrainemiddelen
* Rizatriptan Mylan 107218; 107219 Preparaten tegen misselijkheid/braken
* Metoclopramide 11811

Feiten en mijn conclusie
De feiten zijn:

1. er is vastgesteld dat een Indiaas farmaceutisch bedrijf niet volgens de geldende regels heeft aangetoond dat de genoemde geneesmiddelen gelijkwaardig zijn aan de merkgeneesmiddelen;
2. het CBG stelt dat er géén aanwijzingen zijn dat er met de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is;
3. het CBG trekt hieruit de conclusie dat patiënten de geneesmiddelen veilig kunnen blijven gebruiken.

Mijn conclusie is dat punt 2 weliswaar juist is maar daar gaat het hier niet over. De regels zijn dat merkloze geneesmiddelen qua werkzaamheid bewezen gelijkwaardig moeten zijn aan het merkgeneesmiddel.  En dat is niet aangetoond (punt 1), het onderzoek van de fabrikant was namelijk ondeugdelijk, en dat is ook de reden van de schorsing. De enige juiste conclusie is m.i. dan dat de werkzaamheid van het merkloze geneesmiddel òf anders òf hetzelfde is. Het is daardoor onbekend of patiënten de genoemde middelen veilig kunnen slikken.

Zie ook de column van Joop van de Merwe “Een bittere pil” van 14 juni 2014.